Erbitux Series 4. 신약허가와 주가? (규제..라는 이름의 예술)

  1. 왜 접수거절(refuse-to-file, RTF)을 받았나?
  2. 대형제약사와 바이오텍
  3. 과학과 돈, 그리고 감옥
  4. 신약허가와 주가 (FDA와 SEC)
  5. Carl Icahn 그리고 주주 자본주의
  6. 애정과 배반 그리고 특허
  7. 인수와 합병
  8. 에필로그

국내에서 2010년정도부터 코스닥을 꽤나 달구었던 젬백스카엘 (082270)의 주봉차트이다.  암진단 후 급속히 진행되기로 (사실 자각 증상이 없어 말기에 발견되어서…라고 말해야 더 정확) 유명한 췌장암 치료제를 개발하는 회사인데다가 국내 바이오벤처치고는 드물게 global임상3상을 진행하는 회사인지라 국내 바이오 투자가들 사이에서 꽤가 뜨거운 반응을 일으켰다.

젬백스 주봉

젬백스카엘의 2010년이후 주봉차트

 

2010년 영국의 저명한 췌장암 임상의사인  John Neoptolemos 교수 주도로 임상로 임상을 시작하면서 본격적으로 오르기 시작한 주가는 회사를 시가총액 1조원대의 회사로 올려 놓았다. 그러나, 작년 5월 ASCO (American Society of Clinical Oncology)에서 총 1,062명의 말기 췌장암 환자를 대상으로 진행한 임상에서 대조군대비 생존율 개선 효과가 없다는 발표가 나면서 주가는 급락했다.

최근에는 동일한 위의 임상의 결과를 다시 분석하여 의미있는 바이오마커를 발견하였고, 바이오마커로 임상결과를 재해석한 결과 생존율 개선 효과가 크다는 회사측의 발표가 있으면서 다시 주가가 오르고 있다.

아직 신약허가를 받지 못한 개발중인 약물을 가지고 있는 바이오텍들의 경우 주가는 순전히 해당 약물의 임상개발 진행 경과 및 임상 결과에 따라 심하게 요동칠 수 밖에 없다.  주가는 순전히 뉴스에 따라 움직일 수 밖에 없다. 정말 Momentum-driven price이다. 또한, 임상 진행 중에는 회사도 임상결과를 알수 없는 것이 일반적인 임상수행시의 원칙이기에 투자가들은 당연히 그 경과를 알수가 없다. 알수 있는 방법은 임상이 종료되거어 중간결과 (interim report) 혹은 최종결과(final report)를 회사가 발표할 때 분이다. 한 때 코미팜이라는 회사가 주식시장을 뜨겁게 달구던 시절… 정보에 목마른 한 증권사 지점장께서…. 당시 코미팜의 임상을 수행하던 북유럽까지 직접 비행기를 타고 가서… CRO 담당자에게 물어보려고 했다는 이야기를 들었던 적이 있지만.. 만일 그 CRO 담당자가 해당 임상의경과에 대한 정보를 제공했다면, 그 사람은 기밀유지의 원칙을 어긴 사람이 된다.

 

2001년 세말, 그리고 2002년 세초에 Erbibtux 때문에 미국이 시끄러웠던 이유 중의 하나도 이러한 급격한 주가 변동 때문이었다. 물론 이 주가 변동에 엄청난 자금이 울고 웃었으니까… 그러면 이런 질문이 나올 수 밖에 없다…

회사의 정보공개에 의존할 수 밖에 없다면 시장 감시자인 규제당국(들)은 어떻게 질서를 잡을 수 있는가? 즉 어떻게 규제를 해야 하는가?

미국의 경우 관련 정부 기관은 FDA(식품의약품 안전청, Food and Drug Administration)와 SEC (U.S. Securities and Exchange Commission) 이다. 물론 위법한 사항이 발생하는 경우 당연히 법무부(Department of Justice)와 법원의 소관이 되지만…. 두 기관은 동히 규제(regulation)을 주업무로 하는 연방정부기구이다.

두 기관의 개요부터 보자.

식품의약품안전청(FDA, Food and Drug Administration)

식약청에 대해서는 이미 잘 알려져 있기에 소개를 생략하기로 한다. 관심있는 분들은 wikipedia의 소개를 참고하시길….

식품의약품안전청은 신약개발업체로부터 받은 자료에 대해서는 외부유출을 엄격히 금하고 있다.  공개하는 자료도 자문위원회(Advisory committee, AdCom이라고 줄여 말하기도… )에서 FDA가 발표하는 자료 요약본 정도라고 한다. 이는 외부 전문가들의 의견을 청취하기 위하여 어쩔수 없이 공개되는 것이므로… 기본적으로 비공개를 원칙으로 한다.

증권거래위원회(SEC, Securities and Exchanges Commission)

증권거래법(the Securities Exchange Act)에 근거하여 1934년에 설립되었다. 주요 세가지 임무는 1)투자자들 (개인이든 기관이든)의 보호 2) 공정하고 효율적인 시장의 조성 3) 자본형성의 촉진이라고 한다.  [참고: 우리나라로 기준할 때 금융감독원(www.fss.or.kr)에 해당되는데, 우리나라의 금융감독원이 준사법권이 없는 반면, SEC는 정부가 예산을 통해 지원/감독은 하되 독립적 운영을 하면서 또한 준사법권을 행사할 수 있는 기구이다. 국내도 박근혜 정부 초기에 금감원에 준사법권을 부여하는 방안을 고려했으나, “희한하게도” 금감원에서 이 권한을 받기를 거절한 것으로 알고 있다.]

위의 목적을 달성하기 위해 상장기업에게는 각종 정보들(분기보고, 연간보고 등 각종 공시사항들) 을 공개하도록 강제하고 있다.  또한 공개된 정보들을 신속히 이해관계자들에게 전파하기 위해서 온라인데이타베이스인  EDGAR(the Electronic Data Fathering , Analysis, and Retrieval system)를 운영하고 있다. 우리나라로 치면 다트(DART, dart.fss.or.kr)에 해당한다.

그럼, 이런 의미에서 투자가 보호와 공정시장 조성을 위해서 SEC 에서 임상 관련하여 바이오텍 회사들에게 강제할 수 있는 것은 무엇일까?

우선 임상의 진행이나 경과 등에 대한 공시는 의무공시(mandatory disclosure)가 아닌 자율공시(voluntary disclosure)이다. 왜냐하면 의무공시 규정을 바이오텍을 염두에 두고 만든 것이 아니기 때문이다. 이에 임클론들은 자율공시은 보도자료를 통해서 자신들의 임상 경과 혹은 결과를 투자가들에게 제공하고 있다. 결국 SEC입장에서는 후행적인 규제로서 회사의 공시 혹은 보도자료가 투자가들에게 잘못된 (false) 정보이거나 혹은 오해를 유도하는 (misleading) 정보인지를 조사하고 판단할 수 밖에 없다. 만일 SEC에서 회사의 공시를 선행적으로 “적절한지” 혹은 “오해의 소지가 있는지”를 판정하여 걸러내려고 한다면 이러한 업무를 수행하기 위해 “판단할만한 매우 전문적인 인력”들이 필요하다. 결국 바이오텍의 자율공시 혹은 보도자료에 대한 SEC의 규제는 문제가 될 경우에만 선택적으로 후행적일 수 밖에 없다.

FDA 는 원칙적으로 공개할 수 없고… SEC는 시장을 위해 최대한 많은 정보를 요구하는 상황이다. 서로 상충되는 역할인 것이다. 그럼 두 정부기관간의 협력은 가능하지 않을까?

미국 정부 관련 법령상 영업비밀(Trade secret)은 수집 기관이 속한 부처(Department)내에서만 공유하게 되어 있다고 한다.  그리고 trade secret이 아닌 confidential commercial information (기밀사업정보, 이게 적절한 번역인지는 모르겠다) 에 대해서는 기밀을 유지하는 상태로 부처간 공유가 가능하다고 한다. 그런데 임상 설계 및 임상 결과에 대한 정보는 영업비밀(trade secret)는 아니고 confidential commercial information에 해당되어 FDA는 SEC와 공유가 가능하다고 한다.

  • 우선 FDA가 신약개발업체의 제출 자료에 문제가 있다고 인식을 하고, SEC에 통지를 할 수 있겠지만, 주식시장에서 꽤 큰 영향을 줄 수 있기 때문에 쉽지 않다.
  • FDA가 신약개발업체에 “RTF 통지가 갈 가능성이 있다”고 사전 통지하는 경우도 있다고 하지만, 이 경우 또한 내부를 이용한 내부자거래 (insider trading)의 위험이 있다.
  •  회사가 배포한 보도자료에 대해서 명백한 문제점이 있다고 판단될 경우 FDA가 성명(statement)를 발표해서 해당업체의 보도자료의 문제점을 명시하여 시장에 주의를 요할 수 있다. 실제 2003년에 SuperGen이하는 회사가 당사의 NDA제출을 소개하는 보도자료에서 “비교제품 대비 월등한한 효과 ( superiority over existing drugs)”가 있는 것처럼 발표하자 FDA에서 공개적으로 성명을 내고,  오해의 위험성을 경고했다.  자세한 내용은 관련 기사를 참고하길 바란다.

이러한 배경하에 임클론 사태를 보면 이렇다.

  • 임클론의 보도자료: 임클론은 보도자료 배포에서 잘못된 (false)정보나  오해의소지가 있는(misleading) 정보를 내부낸 것 같지는 않다. 다만 어느 회사의 보도자료나 자율공시가 잘못된 정보이거나 오해의 소지가 있다는 것을 입증하기 위해서는 과학적인 검증과 논쟁이 수반되기에 입증하기란 쉽지는 않다. 다만, 임클론은 임상 시험에 대한 자세한 정보 (study protocol과 같은 내용)을 적극적으로 공개하지는 않아 사실 투자가들이 판단하는데 별로 도움을 주지 않았다.  또한 결과들의 통계적 유의미성  (statistical significance)에 대해서도 공개하지 않고 “상당한 significant 효과”와 같은 말을 씀으로써 투자가들의 판단을 유도한 측면은 분명히 있어 보인다.
  • 회사와 관련없는 대중매체의 참여 : 전에도 이야기 했듯 Shannon Kellum의 경우와 같이 Erbitux로 인해 말기암에서 기적적으로 완치된 사람들의 구전홍보는 회사와는 무관하기에 FDA도, SEC도 막을 수 없었다. 오히려 언론과 정치인들이 이러한 이슈에 적극 참여하였었다.
  • FDA의 Erbitux 자료 문제점 인식의 시점 및 인지 후의 조치들 : FDA (좀더 정확하게는 생물학적제제의 심사를 담당하는  CBER(Center for Biologics Evaluation and Research))은 NDA 가 제출되어 검토하자 마자 9923 시험에 문제가 많음을 인식했는데 – 그 전에도 9923 시험의 결과에 대해 확신을 못가진 심사관도 있기는 했지만- 이를 회사에 알리지 않았다. 특히 NDA 제출 후인 12월 4일 미팅에서 이러한 우려를 회사에 언급할 수 있으나 그러지 않았다. 결과적으로 RTF통지를 한 12월 28일까지 대외적으로 아무 조치를 취하지 않았다.
  • SEC와의 협력/협력가능성 및 그 유효성: 법이 허용하는 테두리 내에서 FDA는 SEC에 9923 시험에 대한 우려를 SEC에게 통지할 수 있었으나 의무는 아니었다. 결국 FDA, 특히  CBER는 SEC에게도 별다른 협력조치를 취하지 않았다.

결국  FDA는  9923시험의 문제점을 11월에 인지하였음에도 불구하고, 어떠한 조치를 자체적으로 혹은 SEC 와 협력하여 취하지 않았다. 사실 조치를 취하지 않은 것이 위법하거나 직무유기에 해당되지는 않지만, 결과적으로 최선의 것이 아님은 확실한 것 같다.

자, 이러한 점을 염두에 두고, 최근 뉴스가 나와 주가가 움직이고 있는 젬백스의 사례를 보자. 다만, 식약청이나 금융감독원의 판단이나 조치 등에 대해서는 국내에서 알 방법이 없기에 회사와 언론과 관련하여서만 언급해보자.

1. 보도자료 vs.언론소개자료

국내의 많은 상장 바이오텍 회사들의 홈페이지를 가보면 언론이 보도한 자료들은 연결해 놓는데 막상, 회사가  언론에 배포한 보도자료(press release)를 직접 찾을 수가 없다. 다만, 언론들이 이 보도자료에 근거 (?) 해서 자체적으로 작성한 기사만 나온다. 그런데 젬벡스의 경우 언론이 보도한 자료가 아닌 회사가 배포한 보도자료를 공개하고 있다. 이점은 상당히 높이 살만한 모범적인 사례이다

2. 보도자료의 적정성 및 정확성

젬백스의 해당 보도자료는 아래와 같다.

2014년 5월 15일 – 바이오 생명공학기업인 카엘젬백스는 지난 췌장암 임상 3상 (Telovac, 텔로백) 에서 밝혀낸 ‘GV1001’의 임상 연구결과가 ASCO  2014 (미국 임상종양학회)에서 공식 발표됨에 따라 췌장암 치료제로서 탁월한 생존효과가 입증되었다고 밝혔다.

이번 논문은 췌장암 임상3상(Telovac)의 총 책임자인 영국 Cancer Research UK/LCTU 제이피 네옵톨레모스 (John P. Neoptolemos)교수가 발표한 논문으로, GV1001과 바이오마커인 이오탁신(eotaxin)과의 생존율 상관관계를 분석한 공식적인 결과물이다. 임상분석결과 이오탁신의 수치가 높은 환자군에서GV1001을 투여받지 않은 환자군의 생존율 상위 5%그룹은 358일의 생존기간을 나타내었고, 반면GV1001을 투여받은 환자군의 생존율 상위 5%그룹은 623일의 생존기간을 나타내었다. 이는 GV1001을 투여받은 환자군이 그렇지 않은 군에 비해 265일의 생존기간이 더 증가됨을 나타내는 결과이다. 생존중앙값에서는 이오탁신의 수치가 높은 환자간의 GV1001을 투여받은 환자그룹과 투여받지 않은 환자그룹이 각각 451일과 299일로 152일의 차이가 발생하였다.

이에 따라 기존치료법인 화학치료제 GemCap과 GV1001을 병용 투여한 환자에 있어서 높은 이오탁신 수치가 환자의 생존율 향상의 예측을 가능하게 하는 바이오마커임을 입증하게 되었다.

우선 관련 자료가 꽤(?) 자세하게 공개되어 있다. 약간의 문제점을 지적한다면 1) “탁월한”이란 표현의 주관성, 2) “생존율 상관관계”의 결과에서 통계적 유의미성여부를 표시하지 않음 (p-value를 공개하면 가장 좋음, 3) 상위 5% 그룹이 몇명인지 공개하지 않은 점 등이다.  기존 임상 설계를 보면 상위 5%이면 총 1,062명 중 약 50여명이고 이 중에서 해당 바이오마커(이오탁신, Iotoxin) positive 환자가 몇명인지 모르지만 반으로 본다면 25명… 아마도 이정도 수치이면 통계적 유의미치를 가지지 못할 가능성이 높아서 하는 말이다.   즉, 이오탁신이라는 바이오마커를 찾은 것은 매우 가치있는 일이지만 이에 기반해서 FDA에 신약허가신청을 하려면 “통계적으로 유의미한 결과 (statistically significant data)”를 얻어야 하기 때문에 꽤 큰 규모의 임상을 다시해야 할 수도 있다. 이 경우 상당한 시간과 자금이 들기 때문에 회사의 가치평가에 매우 큰 영향을 미치게 된다.

3. 언론들의 역할 및 역량

이번 건과 관련하여 지난 4월22일자 약업신문의 기사가 있다.

제목: 영국 리버풀 항암센터 총괄책임자 John P. Neoptolemos 교수 논문 발표

기사본문:

바이오 생명공학기업인 카엘젬백스는 6월 미국 시카고에서 열리는 세계 최대 임상종양학회인 ASCO에서 GV1001을 투여한 환자군과 바이오마커와(bio-marker)의 생존율 상관관계에 대한 췌장암 임상3상(텔로백 :Telovac)결과 논문이 발표된다고 밝혔다. 
 
이번 논문은 특히 텔로벡 임상의 총 책임자인 영국 Cancer Research UK LCTU의 제이피 네옵톨레모스 (John P. Neoptolemos)교수가 직접 발표하는 논문이다. 
 
한편 카엘젬백스는 바이오마커와 관련한 췌장암 환자들이 생존율에 있어서 탁월한 개선 효과가 있다는 것을 리버풀 암센터와 공동으로 연구해 규명했으며, 이를 한국 식품의약품안전처에 ‘바이오마커를 활용한 췌장암 병용요법’ 치료제로 품목허가 신청을 완료하였다. 
 
카엘젬백스 관계자는 “6년간 진행된 GV1001의 텔로백에서 규명한 연구 논문이 세계에서 가장 권위 있는 암학회에서 선정되어 기쁘게 생각하며 학술적인 가치뿐만 아니라 품목허가 절차도 순조롭게 진행되고 있어 췌장암치료제로서의 상용화에 대한 노력도 조만간 결실을 맺을 것으로 기대한다.”고 밝혔다.

먼저 사전에 별도의 data도 없이 이런 보도자료 및 기사가 나가는 것이 적절한 것인지 상당히 의문이다. 회사가 홈페이지를 통해서 보도자료를 낼 수는 있으나, 언론이 이를 기사화한다는 것은 상당히 다른 차원이기 때문이다……..

제목은 상당히 중립적인데, 기사 본문에서는 회사가 제시한 내용에 대해서 제3자의 의견 등이 제시되지 않아 일방적이다. 최소한 작년에 임상에서 어떤 결과가 있었고, 이번 발표는 어떤 측면에서 한다는 정도의 분석은 있으면 좋았겠다. 더군다나… 약업신문은 제약바이오만을 전문적으로 다루는 업계 전문지 아닌가?

5월 15일자로 최근 나온 기사 중 매경에서 나온 기사에서는 몇가지 사항을 지적하고 싶다. (기사 원문은 여기 참고)

  • 제목의 부적절성: 제목이 이렇다 “젬백스, 美서 `GV1001` 연구결과 발표…항암제 안정성 밝혀” …  그런데 회사 원 보도자료에서는 “안정성” (stability) 과 관련있는 문구나 자료는 없다. 혹시 약물의 안전성(safety)관련된다면 모르겠지만.. 사실 이번 발표는 안전성과도 관련이 없다.  기자가 어떻게 이런것까지 알 수 있냐고 물어보면 별로 할 말은 없지만… 요즘 흔히 말해지는 “기레기”라고 불린다고 해도 아마 본인도 별로 할 말은 없을 듯하다. 물론 필자가 기자를 “기레기”로 부른다는 뜻은 아니다…
  • 내용: 회사에서 내 보낸 보도자료를 거의 그대로 썼다.  언론이라면 회사 보도자료에 대해 찬반 각각의 전문가들의 의견을 함께 제시하는 것이 기본이라 생각하는데…ㅠㅠ.. 국내 언론현실은 알지만 그래도 국내에서 가장 유명한 전문 경제지라서 기대가 크다보니….한번 “심심해서” 언급해 본다.

언론이 사회에서 창출되는 각종 정보에 대한 유통자 역할을 한다는 측면에서 좀더 전문적이었으면 좋겠고, 최소한 회사 제시 보도자료에 대한 전문가1-2인 정도의 의견은 꼭 인터뷰해서 독자가 판단하는데 도움이 되면 좋겠다.

2005년말 황모씨 사태로 인해 온국가가 한참 시끄러울 때 지금은 당시 UC San Francisco  약대 부교수로 있던 이형기 교수 (현재는 서울대의대 교수)가 기고한 글에서 “규제는 과학에 근거하여야 하며, 규제과학 (regulatory science)에 대한 투자가 필요하다”는 논지의 이야기가 머리에 깊이 박혔다.  (오래되서 인지 원문을 찾을 수 없어 비슷한 글을 연결했다.) 필자는 한걸음 더 나가서 규제는 고도의 법지식과 현장지식을 동시에 필요로 하는 예술이라고 생각한다. 혹자는 규제는 암덩어리라고 하지만,  규제는 반듯이 필요한 것인데, 그 규제의 내용 혹은 방식이 잘못되었기에 문제된다고 생각한다.  간에 암이 생긴다고, 모든 사람들의 간을 떼라고 할 수는 없는 법이다. 간이 암덩어리인게 아니고, 암이 간에 생긴 것 뿐이다. 이와 같이 규제가 나쁜 것이 아니고, 잘못되거나 적절하지 못한 규제가 있는 것이다. 

 

국내 코스닥 시장에서의 적용.. 조심스런 제안들.

국내도 바이오텍이 코스닥 투자의 주요 분야 중에 하나로 자리를 잡은지 오래되고 있고, 코스닥에서 시가총액이 가장 큰 기업이 셀트리온이라는 바이오텍임을 고려할 때, 정부의 규제도 좀더 세밀하고 해야 한다는 필요성이 점증하고 있다. 이에 필자는 약간의 경험과 지식에 근거해서 조심스럽게 몇가지 제안해 본다.

1. 보도자료 원문(회사가 작성하고 배포한 것)의 회사 홈페이지 공개 및 보관 의무화

많은 회사들이 언론상에서의 회사 소개 (회사 자체 혹은 회사의 임상경과 및 결과 관련)를 링크하는데, 국내의 언론 현실을 볼 때 대부분의 기사들이 회사의 보도자료를 근거로 하여 약간의 첨삭만 하는 경우가 대부분이고,  전문가들의 인터뷰(특히 실명)이나, 회사의 의견과는 다른 의견을 제시하여 보도하는 경우는 극히 드물다. 그런데 회사들은 보도자료가 문제가 되면 언론 해당 기자가 잘 몰라서 그렇게 썼다는 식으로 변명하는 경우들이 꽤 많다. 이에 회사가 언론사들에 배포한 보도자료 원문을 의무적으로 회사 홈페이지에 공개하고 장기 보관을 의무화하는 것이 필요하다. 향후 문제가 되었을 경우 분쟁에서의 근거자료를 명확히 하기 위함이다. [이런 의미에서 몇군데 회사들의 홈페이지를 가 보았는데 회사가 배포한 보도자료 원문을 공지한 회사는 젬백스 뿐이었다.]

2. 보도자료 내용에서 임상 시험 경과 관련 기초적인 자료 공개

임상의 경과와 관련하여 임상 프로토콜의 주요 내용을 공개하는 것이 반드시 필요하다. 여기에 해당되는 주요 내용은 미국 정부가 운영하는 임상시험등록 사이트인 www.clinicaltrials.gov를 참고하면 될 듯하다.  이에 준해서 필자가 제안을 한다면 주요 사항은 다음과 같다. 1) 임상시허의 공식 명칭 2) 임상시험 그룹의 내역 ( 대조군 혹은 위약군의 규모, 이 군에 대한 기초처방 내역 등) 3) 총 피험자의 수 4) 약물투여의 방법 및 기간 5) 피험자 등록시 기준 이다. 이 정도이면, 전문가들이 볼 때 어떤 목적의 임상시험이고,  목표로 하는 적응증 (향후 약물이 진입할 수 있는 시장의 규모 산정의 근거가 됨)의 규모 및 경쟁약물이 무엇이고, 또한 시험의 결과가 언제쯤 나오는지 등을 짐작 할 수 있다.

3. 임상 결과의 경우 몇가지 사항 공개를 유도하거나 의무화

임상결과의 공표시 몇가지 사항은 반드시 공개하도록 하는 것이 필요하다. 최종적으로 분석한 피험자의 수, 주요 임상시험 분석치들의 공개, 또한 이 분석치들의 통계적 유의미성 여부 (p-value가 0.05이하이면 95%의 확률로 대조군과의 약효 차이가 의미가 있다고 판단 가능)  등은 반드시 명시되어야 한다. 이래야만, 임상의 결과 (보통 긍정적이라고 말한다)가 과학적으로 볼 때 (특히 통계적으로 볼 떄) 의미가 있는지를 확인할 수 있다.

임상의 경과와 결과는 바이오텍 회사들의 주가에 지대한 영향을 미치기 때문에 정확하고도 충분한 정보가 투자가들에게 공개되는 것이 꼭 필요하지만, 동시에 성격이 다른 두 규제기관 (미국의 경우  FDA와 SEC)간의 역할 및 정보공유의 한계가 있다. 이에 한국 사회에서도 투자가들이 적극적으로 해당 자료들을 회사에 요청함으로써 적극적 투자가로서 건전한 바이오텍 회사들이 코스닥에 많아지고, 불건전한 회사들이 발을 못 붙이도록 해야겠다.

P.S. 이형기 교수는 의견을 상당히 논쟁적인 어조로  표출하는 분으로 알려져 있다. 아마 이분의 주장이 선명하다보니 여러 경우 논쟁의 대상이 되고 있다. 필자는 이형기교수와는 2005~7년 사이 몇가지 건으로  이메일 등으로 교류한 적이 있다. 의견제시 방법 등에 대해서는 어떤지 모르겠지만 최소한 황모씨 사태에서의 당시 정부의 “진흥적 차원에서의 접근”에 대해서 비판하며 규제적 차원의 접근이 필요하고, 이 규제는 규제과학에 근거해야 한다는 논지는 여전히 공감한다.

자료원:  대부분은 링크를 했기에 별도로 표시하지 않는다. 다만, 많은 내용이 하버드대학의  “Placebo or Panacea: The FDA’s Rejection of ImClone’s Erbitux Licensing Application”을 참고하고 인용하였다.

 

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