사업개발 연재 3. 사업개발 준비 – 잘만들어진 자료의 가치

내부적으로 전략적 관점이 논의되어 사업개발을 통해 얻고자 하는게 명확해 지면 이제 본격적으로 사업개발을 준비해야 한다.

우선 제약/바이오의 특징은 “시제품”이라고 해봤자 보여줄게 별로 없는 “intangible asset”이라는 것이다. 굳이 보여준다면 하얀 파우더, 아니면 투명한 주사제 밖에…….결국, 잠재적인 파트너와 이야기할 때 잘만들어진 자료로 설명할 수 밖에 없다.  그래서 자료를 잘 만드는 것은 좋은 기회를 잡는 첩경이다. 물론, data가 너무 너무 좋아서, 말하지 않고 killer data 하나만 보여주면 “줄을 서는 경우”도 있지만, 대부분의 경우는 자료를 아주 전략적으로 만들어야 한다.

“지피지기면 백전백승”이라고, 우선 우리 자료를 볼 평가자들의 일반적인 조직 구조를 한번 보자.

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첫 대면은 대부분 사업개발 부서의 scout기능을 하는 사람들과의 미팅이다. 이 사람들은 우선은 자료를 수집해서 일차적인 평가를 하는 사람들에게 넘기는 기능을 하지만, 우선은 이 사람들이 관심을 가져야 한다.  big pharma들은 이 스카우트 기능도 대부분 질환분야별로 나누어져 담당하기 때문에 상당한 수준의 지식 (깊이는 몰라도 넓이)를 가지고 있다.  대부분의  Partnering 미팅의 경우 scout 기능이 주도를 하고, partnering meeting 의 규모가 클 경우, 연구소 사람들까지 불러들여 일시적으로 scout 기능을 담당하게 한다.

일단 분야에 관심이 있다면 scout기능을 하는 사람이 계속 연락의 접점 (contact point)는 되지만, 내부적으로 관련 분야 연구자들이 자세히 보기 시작한다. 이 사람들은 아주 가끔은 외부 기회에 대한 평가만을 하는 사람들도 없지않아 있지만, 대부분의 경우, 본인들의 과제를 진행하면서 동시에 외부 기회에 대한 평가를 하는 사람들이다. 물론 scouter들보다는 깊이있는 지식을 가지고 있지만,  잘 정리된 자료가 아니면 일단 자세히 보기를 싫어할 가능성이 많다. 왜냐면, 자기들 본업이 따로 있기 때문이다.

만일 asset에 대해 관련분야 연구자들이 관심을 가지고 질문들을 하기 시작하면, “상세자료”들을 요구하게 되고, 기밀유지계약서(Confidentiality Agreement 혹은 Non-disclosure agrement라고 한다) 를 맺게 된다. 이때 빅파마의 법무기능  (legal department)가 참여를 하게 되지만 리드하지는 않는다.

만일 asset에 대한 관심도가 더 높아지면 향후 협상을 할 사람들 (negotiators)이 차츰차츰 관여하게 된다.

결국 Big pharma에서 사업개발에 관여하는 기능들은 scout, R&D experts, negotiators, 그리고 legal counsel (법률전문가)들로 나눌 수 있다.

이제 우리쪽 이야기를 해보자…

사업개발 초기 단계별 필요 자료

우선 전체에 적용되는 내용을 먼저 말하겠다.

(1). Unmet medical needs(미충족의료필요)를 잘 정리해야 한다. 결국 제약/바이오의 모든 제품은 현재의 unmet medical needs (미충족의료필요)를 채우기 위한 제품들이므로 현재까지의 제품들 혹은 현재 개발 중인 다른 제품들이 충족시켜주지 못하는 미충족 필요가 무엇인지를 명확히 설명해야 한다.

(2). 반드시 경쟁상대와의 비교 자료를 제공해야 한다.  1번 항목과도 연결되지만, 우리 제품후보물질은 다른 경쟁제품과의 우월성 혹은 차별성을 보여줄 때만 그 빛을 발한다. 단, 이 때 사용할 비교대상은 가장 최근의 경쟁제품이어야 한다.  예를 들면 항암제 후보물질의 약효를 doxorubicin과 비교하면 그냥 황당하게 된다.

(3). 자료는 미리미리 준비해서 요구하면 최대한 빠른 시간 내에 제공되도록 해야 한다.  자료를 받는 사람 입장을 한번 생각해 보자. 요청한 자료가 1-2달 있다가 온다면 그 사이 잊고 있다가 다시 주위를 환기시켜야 하기 때문에 연속성이 떨어지고, 재미가 없다.

(4). CDA, MTA 체결은 빨리빨리 처리하자.  CDA, MTA는 사실 아주 심각한 조항들은 없는데, 국내 회사들을 보면 상당히 시간을 끄는 것같다. 큰 회사는 법무팀과의 내부 소통과정에서 시간을 많이 잡아먹기도 하고, 작은 회사들의 경우 검토자체가 느리거나, 정확히 의미나 관행(practice)를 몰라 느린 경우가 있다. 이에 대해서는 다음 연재글에서 자세히 이야기하겠지만… 일단 이런 걸로 몇주 끌면 그리 좋은 인상을 주지 못한다.

이제 만들 자료에 대해서 조금 자세히 해 보겠다.

1.광고전단(flyer, 찌라시도 같은 뜻이지만, 이는 일본 말이니.. 낱장광고 혹은 광고전단하면 우리말)

보통 2~3페이지를 넘지 않는 것이 좋고, 그림이나 그래픝 등보다는 말로 풀어서 쓰는 것이 좋다.  반드시 들어가야 할 내용은 아래와 같다.

–  Background (왜 이 asset을 , 혹은 이 target을 하게 되었나?.. 주로 관련 질환에서 어떤 unmet medical needs가 존재하고, 현재의 화합물(biologics 포함)이 특정 target에 작용할 경우 이러한 unmet needs를 해결할 수 있는지에 대한 것을 설명)

– Pipeline product profile : 분자량, 투여경로, 대략적인 용량, 개발 단계 등에 대한 간략한 내용

– 핵심 실험자료: 흔히 killing data라고 하는데, 간략하게 asset의 장점을 가장 잘 나타내는 특징적인 데이타를 간략하게 설명

– IP Position: 현재 특허 출원 혹은 등록 현황을 간략히 설명

– 개발계획 및 파트너링 계획: 개발을 어떻게 할 것이고, 언제 파트너링을 할것인지, 그리고 어떤 방식의 파트너링을 고려하는지?( global straight licensing, regional straight licensing, co-development, equity investment etc)

– 연락처: 추가적인 정보를 요청할 연락처

– 아래의 그림들은 전에 Sanofi 의 공식 홈페이지에 올라와 있던  out-licensing을 위한 낱장광고이니 한번 참고바란다.

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2. 비기밀자료(Non-confidential package)

비기밀자료를 아래와 같이 구성하면된다. 물론 개발단계가 전임상 정도면 임상 등 항목은 빼면된다.  이 자료는 비기밀자료이기 때문에 각 항목별로 모든 자료를 넣을 필요는 없고 언급되어야 할 중요한 자료를 결과 위주로 제시하면 된다 (이 단계에서 실험 프로토콜을 자세히 표시하는 등의 detail들은 피하는 게 좋다)

(1) Executive Summary (요약)

전체자료에 대한 간략한 요약

(2) Unmet Needs and Market (미충족의료필요 및 시장)

현재 해당 적응증(질환)에 대한 개요와 원인, 유발률, 현재의 표준치료법 (Standard of Care , SOC) 그리고 현재 미충족 필요들이 무엇이고, 얼마나 심각한지 등을 설명하면 된다. 또한 유발률 혹은 유병률을 제시하고 해당 제품의 시장이 어느정도 되는지도 나타내면 좋다.

(4) Scientific Rationale (과학적 논리)

여기서는 왜 특정 표적(Molecular target)을 하는지, 혹은 기존에 그 표적에 대해 하고 있는 것이 있는데 어떤 과학적 차별점을 가지고 진행을 하는지에 대한 설명이다.

만일 신규표적(novel target)이라면, 그 표적이 왜 의미가 있는지를 설명하는 자료들이 오면된다.

(5) Preclinical Data (in vitro & in vivo 실험들 및 GLP tox 등 자료)

– in vitro POC data들 (cell-free assay, cellular assay, counter assay 들, 그리고 target engagement가 된 증거에 해당되는 자료들, off-target effect에 대한 우려를 해소할만한 자료, selectivity/specificity에 대한 자료 등)

– in vivo POC data (동물모델의 적절성에 대한 자료, 용량의존적 효력을 나타내는 자료, in vivo specimen에서의 target engagement를 나타내는 ex vivo data들, safety 관련 자료들 및 toxicity  관련 자료들)

– Toxicology data (정식 독성실험을 했을 경우 실험 항목별로 간략한 정리들, 동물멸 NOAEL 들)

(6) Clinical Data (임상 결과)

-임상 1상의 정식 명칭, 대상 피험자(Subject)들의 특징, SAD(Single ascending dose, 단일용량상승시험)  결과 (PK 가 중심이 되겠지만, 혹시 efficacy/toxicity biomarker가 있으면 금상첨화), MAD(Multiple ascending dose, 다중용량상승시험)의 결과들… 주요 부작용 사례들..

– 임상2상: 용량의 적정성 및 효력(efficacy) 관련 data들..

– 그 이후: 각각의 임상 시험에 대한 결과들

(7) CMC(Chemistry, manufacturing and control, 약물의 생산관련 각종 자료들): 비기밀자료에서는 사실 CMC 관련하여 자세히 제공하는 경우는 별로 없다. 아주 간단하게만 하면된다.

– 공정에 대한 간략한 개요

– 주요 공정 상의, 혹은 최종 제품의 스펙

– 안정성 관련 자료들

(8) Development Plan

– 향후 개발 계획을 간략하게 적어주면 좋다.

(9) Intellectual Property

– 지적재산권은 특허들의 우선일, 출원/등록현황 등을 정리하는 한페이지 정도면 충분.

(10) Partnering 전략

– 어떤 식의 협력을 찾고 있는지 간략하게 설명

3. 기밀자료(Confidential package)

기본적으로 기밀자료는 특별한 유형은 없으나, 기본적인 구성은 비기밀자료에서 좀더 상세히 하면된다. 이 정도 단계가 되면 CMC  부분에 대해서도 좀 자세히 내용을 풀어주어도 좋다.

단, 한가지 명심할 것은 첫번째 제공하는 기밀자료에 아주 상세한 것까지 다 공개하지 않아도 된다. 어차피  CDA를 맺게 되면 다양한 자료와 정보를 요구할 것이기 때문에 준비해 두었다가 바로바로 제공을 해주면 된다.

 

개인적으로는 가장 신경써서 만들어야 할 자료가 Flyer와 non-confidential package가 아닐까 생각한다. 왜냐면, 이 단계가 관심을 유도하고 관심을 확인하는 단계이기 때문에 그야말로 “광고”의 기술이 필요하고, 상대방에게 어떤 data가 가장 매력적일지를 많이 생각해야 하기 때문이다. 국내 자료들 보면 “내가 뭘 좋아하는지 몰라서 쭉~~~ 나열했어” 하는 방식의 flyer들이 있는데 좀 아쉽다.

 

국내에도 사업개발의 경험이 추적되고 있으므로 조금만 찾아보면 자료를 작성하는데 조언을 줄 수 있는 인재들이 꽤 있다.  이런 경험자들의 도움을 구한다면 누구나 좋은 사업개발용 marketing material을 만들 수 있다.

 

혹시 참고할 만한 자료들이 필요한 분이 있다면 jkleeh@gmail.com 연락하면 좀 오래된 자료이지만 참고할만한 예를 보내드리도록 하겠다.

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