노자(Roger)가 동쪽으로 간 까닭은?

노자(Roger Permutter)가 동방(미국 동부지방)으로 간것은 2013년 3월 7일이다. 

Peter Kim의 뒤를 이어 Merck의 연구개발을 이끌기 위해서이다.  그리고 이제 정확하게 1년 6개월 정도가 흘렀다.

Dr. Roger Permutter (한국명 : 노자 풀먹다)

Dr. Roger Permutter (한국명 : 노자 풀먹다)

그 사이 동방의 Merck는 연구개발 부문의 관료주의(그의 주장에 의하면)를 없애고 개발 과제 중에서 하나를 꼭^^ 집어서 모든 자원을 집중하는 방식을 택했다.

[많은 사람들이 Peter Kim이 학교에서 와서 연구개발 조직을 재구성하는 과정에서 워낙 분산되고 산만한 조직을 만들어서 누가 결정권자인지 알수 없을 정도로 조직이 흐트러져 있었다는 평을 하기도 한다.]

 

노자가 꼭^ 찍은 것이 바로 MK-3475- 당시에 임상 1상 마무리단계- 이었다. anti-PD-1 mAb였다.

[MK-3475 는 프로젝트 코드명이고 일반명은 lambrolizumab이었는데 나중에 pembrolizumab으로 바뀌었다.]

 

이 과제를 전속력으로 추진을 해서 미국 기준으로는 선발주자였던 BMS를 추격했다.

[BMS의 anti-PD-1 mAb는 초기 코드명 BMS-936558, 혹은 MDX-1106  혹은 ONO-4538, 현재 일반명은 nivolumab 그리고 상품명은 Opdivo으로 BMS가 2009년 7월 인수한 Medarex가 발굴한 것이다. 그리고 일본 업체 Ono는 2005년부터 Medarex와 함께 anti-PD-1 mAb 협력 계약을 맺었었다.]

BMS가 임상 2상을 마무리하고 3상을 위해서 약간 뜸을 들이는 사이 노자는 MK-3475를 임상1상에서 바로 임상2상 pivotal study로 넘어가고 또 다양한 회사들과의 Combination therapy를 위한 제휴를 체결하였다.

[Merck loops Pfizer, Amgen and Incyte in on MK-3475 immunotherapy deal spree  참고 ]

그리고 BMS보다 먼저 2014년 1월 13일 미국 FDA NDA를 제출하였다.

[2014년 1월 13일   Merck Starts FDA Filing for Melanoma Treatment   참고]

물론 BMS는 그 협력사인  Ono가 일본에서 일본 PMDA로부터  2014년 7월 7일 anti-PD-1 mAb 중에서는 세계 최초로 신약허가를 받았지만, 미국  NDA 기준으로는 Merck에 뒤지게 된다. 지난 7월에 2014년 3분기에  NDA submission하겠다는 계획을 발표했다.

[Anti-PD- cancer star nivolumab wins worlds’ first regulatory approval  참고]

[Bristol-Myers Squibb Announces Plans for Third Quarter Submission of a Biologics License Application for Opdivo(nivolumab), an Investigational PD-1 Immune Checkpoint Inhibitor for Previously Treated Advanced Melanoma, 참고]

현재까지 보면 노자(Roger)는 MK-3475에 올인한 것이 대성공인 듯하다. 오늘 Fiercebiotech에 아래와 같은 기사가 났다.

The real ‘exclusive’ at Merck: R&D is back in the saddle, baby

내용은 FDA가  Merck-3475롤 예정(10월 28일 예정)보다 빠른 몇 주 내로 허가를 해 줄 것 같다는 것과 함께 , 이 허가가 Merck의 상업적 성공과 함께 연구개발의 부활을 상징하고 있다는 내용이다.

[MK-3457는 혁신신약(breakthrough designation)지정을 받아서 NDA제출 후 6개월 내에 FDA가 허가 여부를 발표해야 한다. 2014년 1월 13일에 NDA 제출을 했으니 6개월이 지나면 9월이어야 하지 않는가 생각하는데, working day 기준이기 때문에 차이가 생기는 것이다.]

현재까지 진행상왕으로 본다면, 항암제 분야에서 유독 약했던 Merck를 MK-3475를 중심으로 단숨에 major player로 만들수 있게 된 것이다.

노자.. 동방으로 잘 갔다….

 

[Merck와 BMS에 이외에 Roche와 AstraZeneca도 PD-1 혹은 PD-L1 계열 항암면역요법치료제가 있다. 후발주자들까지 신경써야 하는 것은 맞으나, 현재까지 결과만 본다면 앞의 두 회사가 새로 형성될 것으로 예상되는 30조원 ($30 b) 시상의 시장의 상당부분을 가지고 갈 것이라는 추정이 일반적이다]

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