참 괴이한 Voucher… (Priority Review Voucher)

참 괴이한 Voucher… 돈을 주가 시간을 사다….

사노피/Regeneron이 Amgen, Roche와 PCSK-9 항체로 초 접전을 벌이고 있는 형국에서 희한한 일이 벌어졌다. 아마도 Genzyme 출신들이 희귀질환 관련 제도에 정통해서 인것 같은데……

Priority Review Voucher (우선심사 상품권)이라는 제도가 있는데….

원래 개도국에 흔하지만 경제성이 없는 질환(흔히들 neglected disease, 무시받는 질환)에 대한 치료제를 개발하는 회사들에게 우선심사 받을 수 있는 권리를 주는 목적으로 듀크 대학의 교수들이 2006년 제안하고 의회 과정을 거쳐, FDA Amendment Act of 2007이라는 수정조항으로 2007년 법제화된 것인데…
특이한 점은 이름에서도 알수 있듯이 Voucher이며, 이게 제3자에게 이전과 매각이 가능하다는 것이다. 그런데 제3자가 neglected disease에 해당이 안되어도 된다…. 어떻게 보면 negelected disease 를 개발할 때 생기는 risk를 “시장”이라는 기전으로 일부 회수할 수 있게 하는 취지인데… (자세한 사항은 Wikipedia 참고…..
http://en.wikipedia.org/wiki/Priority_review_voucher)

이게 나중에 희귀소아질환 개발자에게도 적용되도록 법개정이 되었고… (http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/ucm375479.htm)

BioMarin이 희귀소아질환치료제인 VIMIZIM (elosulfase alfa) Injection 에 이를 적용했다. (http://www.fdalawblog.net/fda_law_blog_hyman_phelps/2014/02/biomarin-snags-the-first-rare-pediatric-disease-priority-review-voucher-with-vimizim-approval.html)

그런데… PCSK-9 항체에 사활이 걸린 Sanofi/Regeneron이 이 제도를 활용한 것이다.

방법은 BioMarin이 가지고 있는 Voucher를 67.5백만불 (약 700억원)에 산 것이다. 급행번호표 돈주고 사듯이….

이렇게 하면 우선심사 대상이 되면서 심사진행을 우선적으로 할 수 있어서 (Priority Review이면 6개월내에 심사마치는 것을 목표로 하고 있다. Standard Review의 경우 10개월이니 별차이 없어 보일지 모르지만 FDA의 review관련 resource를 우선적으로 배정하게 되어 있어, 보통 6개월 이상 차이난다.) Amgen과의 경쟁에서 큰 힘을 받게 된다.

참, 희한한 제도가 “창조적으로” 활용되고 있다.

재미있는 제도이다.

 

이 제도의 제안자인 듀크대학(Duke University)의 Dr. Ridley의 설명을 통해 취지를 한번 잘 보고자 한다면 아래의 YouTube를 보시길….

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One thought on “참 괴이한 Voucher… (Priority Review Voucher)

  1. Pingback: PCSK-9… 노다지를 찾아서.. | jamesjungkuelee's biotech story

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