[제약바이오, 다리놓는 사람들] 바이오자본가들의 출현을 기다리며

[이 글은 매일경제에 기고한 글의 초고입니다. 지면상 조금 줄였기에 원래 의도가 조금 아쉽게 전달 될 것 같은 아쉬움에….]

기고한 글은 http://news.mk.co.kr/newsRead.php?year=2016&no=846445

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재작년에 보스톤 지역 벤처캐피탈리스트인 친구의 요청으로 미국 바이오텍이 한국에서 협력할 만한 제약사들 찾는 일을 도와준 적이 있다.  신규한 당뇨병 치료제의 임상2상을 미국, 유럽, 일본 등에서 마무리하고, 한국을 포함한 다국가 임상 3상을 하려는 바이오텍이었다.

두가지 점에서 흥미로웠다.

  1. 회사의 유일한 전임자는 대표이사 뿐이다. 다른 모든 기능은 컨설컨트들과 연구용역업체 들을 통해서 수행하는 극단적인 형태의 개발 중심의 가상바이오텍 (virtual biotech)이었다.
  2. 대규모 자금이 필요한 임상3상을 준비하는 단계인데도 개인자산가들로부터 투자를 받았다. 글로벌 임상 3상을 위해서 1억불 정도를 기존 투자가들로부터 추가로 확보했다고 한다.

첫번째 경우는 제약바이오의 생태계가 성숙 초입단계에 진입하면서 국내에서도 최근 활발하게 시도되고 있다.  올해 코스닥에 상장한 큐리언트를 필두로 다수의 비상장 바이오텍 회사들이 개발후보물질은 외부에서 도입하고, 후속 전임상 및 임상 개발에만 매진하는 개발중심바이오텍들로 활약하고 있다. 이들은 개발후보의 평가 및 개발 기획 기능만을 내부에 두고 각종 실험들은 국내와 중국 그리고 북미/유럽권에 있는 다양한 연구용역업체들을 활용하여 수행하고 있다. 이러한 가상바이오텍들의 출현은 제약바이오 생태계 내에 다양한 서비스 제공업체들이 출현하였음을 시사하는 것으로 생태계가 차츰 성숙기로 들어가고 있다는 유쾌한 증거이다.

두번째 사항은 국내 제약바이오 산업 참여자들 및 관련자들이 앞으로 주목하여 보아야 할 부분이다.

바이오텍분야는 과학과 자본의 때이른 만남을 기본 모티프로 하는 수많은 변주들로 채워진 교향곡과 같다.

이 만남이 때이른 이유는 수익을 내는 것은 고사하고 판매가능한 제품이 아직 없는 상태에서의 만남이기 때문이다.  때로 잘못된 만남으로 인해 괴로운 경우도 있지만, 과학자들은 투자자의 도움으로 “아이디어의 실현”을 이뤄나가는 즐거움을, 투자가들은 연구성과의 진행으로 인한 “투자자산의 가치 증대”를 보는 즐거움을 함께 누릴 수 있는 혁신촉진을 위해 꼭 필요한 만남이다.

그런데, 미국에서는 최근 이러한 만남을 회피하는 혹은 필요로 하지 않는 경우들이 생겨나고 있다.  “바이오자본가”들의 출현 때문이다. 이들은 바이오텍 직접 창업 혹은 연구 결과의 실시권 허여를 통해 자본을 형성함으로써 연구자 혹은 창업가의 경험을 가진 자본가로 성장하였다. 위에 언급한 보스톤 지역 바이오텍의 주요 주주도 항체 관련 기술 특허에 대한 실시권을 암젠사에 허여하고 “연구자”에서 “바이오자본가”로 변신한 교수였다.

이들이 바이오텍 산업 전반에 미치는 영향은 매우 다양한다.

첫째, 바이오자본자들의 성장과 부상을 옆에서 목도한 동료 혹은 친구 선후배들이 과거와는 비교도 안 될 정도로 적극적으로 창업 행렬에 동참하고 있다.

둘째, 창업 혹은 과학의 성공을 맛본 바이오자본가들은 좀더 적극적으로 “초기과학”에 투자하고 있다.

셋째, 창업투자회사들은 바이오자본가들과의 협업을 적극적으로 모색하고 있다.

국내는 바이오자본가들이 본격적으로 부상하고 있지는 않지만, 그 징조들은 조금씩 보이고 있다. 우선 제약바이오를 통해 자본을 축적하고 있는 투자자들이 그 전조이다. 그리고 일세대 바이오텍 창업가들의 연속창업이 활발해지고 있는 것도 그 징조이다. 만일 바이오텍들간 혹은 제약-바이오텍간 인수합병이 이뤄진다면 “바이오자본가”의 부상은 훨씬 더 촉진될 것이다.

본격적 바이오자본가들의 출현과 부상은 한국 제약바이오 생태계의 성숙도와 발전속도에 큰 중요성을 띈다. 좀더 초기 단계의 과학에도 자신들의 지식과 경험을 활용하여 과감하게 투자하거나 창업할 수 있는 이들이 “대한민국 제약바이오 2.0”을 이끌고 갈 새로운 주역들이 될 것이다.

다가오는 2017년도는 국내에서도 “바이오자본가들”의 출현을 목도하는 한 해가 되길 바란다.

P.S. 1 국내에서는 바이오벤처라고 하나 해외에서는 바이오텍이라고 하니, 통일해서 바이오텍이라고 부르고자 한다.

P.S. 2 기술수출 혹은 기술이전(technology transfer)는 부정확한 용어이므로 실시권허여계약 (license agreement)라고 하고자 한다.

[데일리팜 기고] 제도적 인프라, 규제과학 역량을 함께 키우자

본 글은 데일리팜에 2016년 10월 17일자로 게재된 기고문이다.

http://www.dailypharm.com/News/217438

제도적 인프라, 규제과학 역량을 함께 키우자

몇가지 숫자를 보자.

  • 1,058명 대 81명
  • 04건 대 0.44건
  • 28억원 대 4백14만원

첫번째 숫자는 미국과 한국 허가당국에서 일하는 바이오의약품 및 의료기기 심사전문인력 수를 비교한 것이다.

두번째는 각 허가당국 심사전문인력 일인당 연간 신약 허가 건수이다.

세번째는 신약 품목허가 신청 시 납부하는 건당 수수료 (혹은 심사료)이다.

위의 숫자로 볼 때 국내  식약처 심사전문인력 보강의 필요성은 너무나 자명하고 절박하다.

제약바이오 분야는 그야말로 규제로 시작해서 규제로 끝나는 산업적 특징을 가지고 있다. 아주 사소한 사항도 국민과 더 좁게는 환자의 건강 및 생명과 직결되기 때문이다.  또한,  관련된 이해관계자도 매우 많고 다양하다.  그러기에 제약바이오 분야에서의 규제는 모든 측면을 종합하여 검토할 수 있는 규제과학이 되어야만, 관련된 이해관계자들 (제약바이오회사, 환자, 의사, 보호자, 보험사(들), 입법기관, 언론, 학자 등)들을 설득하거나 납득시킬 수 있어야 한다.

그런 의미에서 규제과학을 수행하는 식약처의 심사전문인력은 매우 중요하다.  그 심사전문인력이 부족하면  어떤 일들이 벌어질 수 있을까?

첫째, 심사전문이력이 부족하면 심사가 느려질 수 있다. 그런데 국내는 그렇게 느리지 않다. 이유는 대부분의 약물이 해외에서 기허가를 받은 약물이기 때문이다. 하지만 앞으로 국내 제약바이오업체들의 신약이 국내에서 세계최초로 임상허가 혹은 품목허가를 신청하게 되면 이야기는 달라질 수 있다.  사실, 다국적제약사들이나 해외 바이오텍 회사들도 요즘은 한국에서 세계최초의 임상을 하는 경우들이 늘어나고 있다.

둘째, 심사전문인력이 부족하면, 새로운 형태의 제품의 임상허가 신청 혹은 품목허가 신청이 있을 경우 과학적 판단의 틀을 만들 여유가 없기에 “보수적 입장”을 견지할 가능성이 높다. 때로 어떤 사회적 이슈가 국회나 언론을 통해 제기 될 경우, 이에 대한 과학적 근거라 부족하면 일단 “보수적”으로 나가는게 안전하고도 합리적인 처신임은 명약관화하다.

셋째, 심사전문인력이 부족하면, 신기술을 수용하기 위한 선제적 연구업무를 할 수가 없다. 이 경우 다시 “신기술에 대한 보수적 접근법”을 취하거나, 혹은 결정을 미루는 대응이 나올 수 밖에 없다 이 경우도 규제과학의 틀 정비가 미비해지면 그 피해는 제약바이오 업계에게 돌아간다. 또한, 최종적으로는 신기술의 혜택을 신속하게 누리지 못하는 국민들에게 돌아가게 된다.

그러면, 규제과학을 담당하는 심사전문인력들이 좀더 적극적으로 열심히 하면 되지 않느냐고 말할 수 있지만,  규제과학에 얽힌 이해관계자들을 합리적으로 설득하기 위해서는 결국 체계적인 연구와 과학적사실에 근거한 설득이 필요한데, 이런 일들은 그저 열심히 한다고 되는 것이 아니다. 오히려 오랜 기간 차분한 자료 검토와 연구, 그리고 이해관계자와의 장기간의 의사소통이 필요하고 이는 결국 이를 수행할 수 있는 인력과 자원이 받쳐지지 않으면 불가능한 일이다. 어찌보면 “잉여”가 진정으로 필요한 곳이 규제과학 기관이다.

이러한 문제를 매우 슬기롭게 해결한 예가 미국에 있다. 미국의 User Fee Act (사용자부담법)이라는 것이다.

이 법안은 제약바이오업계와 식약처의 합의 하에  심사료를 높이는 대신,  심사료인상으로 확보된 예산으로 FDA의 심사전문이력을 채용하도록 명시하고 있다. 국내의 경우 납부 심사료의 상당부분이 기획재정부의 잡수익 계정으로 들어간다고 들었다.

제약바이오업계와 식약처는 협상을 통하여 매 5년 동안 심사료인상으로 마련되는 자원을 이용하여 이루고자 하는 양적 혹은 질적 성과지표를 합의한다.

이를 통해 미국은 전세계에서 가장 많은 신기술들이 임상에서 시도되는 상황에서도, 심사의 속도가 가장 빠른 나라가 되었다. 그리고 신기술에 대한 임상허가 측면에서도 과학적 논리만 뒷받침되면 가장 융통성 있게 수용하는 규제체계를 가진 나라가 되었다.

국내는 반면 세계에서 가장 낮은 품목허가 심사료 수준을 보이고 있다. 사실 이러한 낮은 심사료로 인해 가장 혜택을 보는 곳은 신약 품목허가를  많이 신청하는 “다국적제약회사들” 혹은 이들로부터 품목을 도입해서 판매만 하는 “혁신하지 않는 국내 제약회사들”이다.

그 동안, 국내의 제약바이오업계는 정부의 지원책을 지속적으로 호소하여 왔다. 또한 이에 호응해서 정부도 제약바이오 분야에 지속적으로 투자를 확대하고, 다양한 지원책을 시행하고 있다. 이제는 미래 성장산업으로서 전국민이 기대하는 수준으로 성장하였다. 이러한 성장은 업계의 각고의 노력도 있었지만, 제네릭 품목 가격 우대 정책 등 정부의 산업육성적 정책에 힘입었음을 부인할 수 없다.

이제 업계도 정부와 함께 지혜를 모아,  제약바이오 산업의 제도적 인프라 역할을 하는 규제과학의 양적 질적 수준 제고를 위하여 노력해야 한다. 이를 위하여 각종 심사료의 인상을 통한 심사전문인력의 확보를 할 수 있도록 하자.  심사료 인상이 약간의 부담이 될 수 있으나, 결과적으로  과학적으로 높은 수준의 규제과학을 통한 신약개발 지원으로 수혜를 누릴 것이다.  그렇지 않으면, 여러 이해관계자들의 목소리를 다 들어야 하는 규제과학 담당자들의 현실적 어려움으로 인해 임상신청의 허가나 신약 임상 진행이 느려지거나,  과학적 근거가 빈약한 “우려에 근거한 보수적 규제”로 인해 비싼 비용을 치르고 해외에 나가서 임상을 해야 하는 현재의 고충을 계속 겪을 것이다.

“연구소 안 ‘신약의 꿈’, 실현시켜 드리겠습니다” [이주의 바이오人]바이오업계 ‘올라운드 플레이어’ 이정규 브릿지바이오 대표

2016년 4월 머니투데이 안정준 기자와 인터뷰

 

http://news.mt.co.kr/newsPrint.html?no=2016041312185723740&type=1&gubn=undefined

머니투데이 안정준 기자|입력 : 2016.04.14 03:31

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이정규 브릿지바이오 대표

“회사가 위치한 ‘판교’는 ‘운중천 위에 만든 나무다리’라는 뜻입니다. ‘브릿지바이오’라는 사명은 여기서 따 왔는데 바이오 연구와 개발의 ‘가교’ 역할을 하겠다는 의미입니다”

지난 12일 경기도 성남시 판교에서 만난 이정규 브릿지바이오 대표는 회사 사업 방향을 설명해 달라는 질문에 이같이 답했다.

브릿지바이오는 한국 바이오업계에서 다소 생소한 사업 모델을 바탕으로 지난해 9월 출범했다. 초기 연구단계 신약 후보물질을 선별해 전임상과 임상을 진행하고 대형 제약·바이오사로 라이센스아웃(기술수출) 한다는 것이다. 이 대표는 “국내 바이오산업 생태계는 연구와 임상, 그리고 상업화의 고리를 연결해줄 만한 전략을 갖춘 회사가 필요한 단계에 진입했다”고 설명했다.

과거에는 연구와 임상 개발 양쪽이 다 약했는데 이제는 연구 수준이 많이 올라왔다. 다만, 임상 이후 단계에서는 치밀한 개발 전략과 자본이 필요해 둘 사이의 간극을 메워줄 수요가 있다는 게 이 대표의 판단이다.

이 같은 사업 모델은 세계 최대 바이오시장 미국에서 ‘NRDO'(No Research & Development Only)로 알려졌다. 수익성 높은 사업모델이지만, 연구와 임상 전반에 걸친 전략과 산·학·연에 걸친 방대한 인적 네트워크를 갖춘 ‘올라운드 플레이어’ 형 최고경영자(CEO)의 역할이 필수다.

이 대표는 국내 바이오업계에서 연구와 기획, 조직운영 등 모든 영역을 두루 섭렵한 대표적 인물로 통한다. 서울대 화학과를 졸업한 이 대표는 LG생명과학(옛 LG화학) 연구소에서 에이즈치료제와 항응혈제 등 신약 설계를 맡았으며 같은 회사 사업부 해외프로젝트팀에서 두 신약을 글로벌 제약사 화이자로 기술이전 시켰다. 국내 바이오벤처 최초 신약을 개발한 ‘크리스탈지노믹스’ 창립 멤버로 참여해 최고재무책임자(CFO)를 맡은 경력도 있다.

그가 브릿지바이오 창립과 함께 들여온 신약후보물질은 염증성대장질환 등을 적응증으로 한 ‘펠리노-1’이다. 성균관대학교와 한국화학연구원에서 공동 연구한 물질이다.

이 대표는 “휴미라와 레미케이드 등 동일 적응증에 대한 항체치료제가 다수 있지만 염증에 의한 상처치료 효과가 낮고 약값이 비싸며 내성이 생기는 단점이 있다”며 “경구용 저분자의약품인 ‘펠리노-1’은 이 같은 단점을 극복한 세계 첫 신약후보 물질”이라고 설명했다. ‘펠리노-1’는 현재 전임상 진입 단계다.

이 대표는 “글로벌 대형 제약사들이 절실히 찾는 분야를 분석하고 있다”며 “세계에서 처음으로 개발되는 물질을 들여와 2~3년 안에 기술수출하는 것을 목표로 하고 있다”고 덧붙였다.

한국 제약바이오에게 중국은 무엇인가

본 글은 데일리팜에 2016년 7월 12일자로 게재된 기고문이다.

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=214171&keyWord=%C0%CC%C1%A4%B1%D4%20%C1%DF%B1%B9

 

‘한미약품, CJ헬스케어, 제넥신, 파맵신, 레고켐
자이랩(Zai Lab), 뤄신(Luoxin), 태슬리(Tasly), 3SBio, 푸싱(Fuson)제약….’

한국을 대표하는 신약연구개발회사들과 최근 1년 사이 기술이전계약을 체결한 중국 제약바이오회사들이다.

우리는 화이자, 노바티스, 로슈, 다케다 등 서양 및 일본 대형제약회사들이나 길리아드, 암젠, 리제너론 등 대형 바이오텍회사들 그리고 주노와 같은 떠오르는 미국 바이오텍회사들의 이름을 익히 들어 잘 알고 있다.

하지만, 아직도 중국의 상위 제약회사나 최근 화제가 되고 있는 바이오텍 회사들의 이름은 생소하기만 하다.

2010년 IMS의 시장예측에 의하면 2020년에는 중국이 세계에서 두번째 큰 제약시장이며, 2009~13년 전세계 제약바이오산업 성장의 29%가 중국 시장 성장에 기인한다고 한다.

실제 2004년 125억달러 (한국보다 약간 큰 규모)이던 의약품 시장은 2011년 669억 달러고 상장했고 2014년에는 1000억달러를 넘었다.

중국의 1위 제약회사인 시노팜은 2013년 매출이 이미 275억불이다. 물론 제네릭 중심이기 때문에 영업이익률은 3.7% 밖에 되지는 않지만, 이미 그 규모는 10억불이다. 국내 상위 제약사 매출액 규모의 영업이익을 누리고 있다.

중국을 다시 보고 자세히 보아야 하는 이유이다. 최근 몇가지 주목할 만한 사항들을 나열해 본다.

첫째, 중국은 이미 세계에서 두번째로 큰 시장이다. 아직은 저가 중심의 의약품들이 대부분의 시장을 형성하지만, 고가약들의 성장속도도 만만치 않다.

둘째, 다국적제약회사들의 중국 연구소 및 생산시설 확보와 더불어, 중국 바이오텍 회사들을 중심으로 해외 인재들을 끌어 모으고 있다. 또한, 중국에 있는 다국적 제약회사나 바이오텍 회사들에는 중국인들 외에도 서양인들도 꽤 많이 일하고 있어서 매우 국제화된 인재풀을 형성하고 있다.

셋째, 자본이 규모의 경제를 이루고 있다. 이를 상징하는 사건들은 최근 중국 바이오텍 회사들의 자금조달 규모이다. 설립 후 첫 자금조달인 Series A단계에서 CStone 파마는 1억5000만불(약 1600억원)을 조달하였다. Hua Medicine도 이미 자금조달 규모가 1억2000만불이 넘는다. 우리가 태평양 건너 미국에서나 일어날 법한 자금조달 규모가, 우리가 아직은 우리보다 뒤에 있다고 생각하는 중국에서 요즘 심심치 않게 일어나고 있다.

넷째, 다양한 국제화 시도이다. 상위제약사들 중에서 Jiangsu Hengrui Medicine은 해외 투자그룹과 HR Bio Holdings Limited라는 합작회사를 설립하고 미국 프린스턴에 Hengrui Therapeutics라는 바이오벤처를 설립하고 이미 1억불 이상을 투자하고 있다.

다른 모델로는 WuXi Ventures를 빼 놓을 수 없다. WuXi AppTec의 CVC(Corporate Venture Capital)로 최근 뉴스가 되는 서양 바이오텍들에 자주 등장하는 투자가로 자리매김을 했다. 물론 수익률도 높다고 한다. 우리가 잘 아는 Juno, 23andMe, Foundation Medicine 뿐 아니고 위에 소개된 Hua Medicines, CStone Pharmaceuticals, 그리고 BeiGene 등이 있다. 최근에 한미벤처스가 설립되었지만, 자금의 규모를 보면 WuXi Ventures(우리가 흔히들 CMO라고 낮게 보는 회사의 CVC) 보다 크다고 할 수 없다. 전문인력만도 이미 10여명이 넘는 큰 규모의 CVC이다.

이러한 중국은 이제 국제화를 위해 노력하고 있는 국제 제약바이오 산업에 기회이자 위협이다.

우선 제품개발 측면에서 기획단계부터 중국에서 개발을 염두에 두어야 한다. 중국은 아직도 약사규정이 ICH 규정과 다른 면이 있기 때문에 초기부터 반영하여 실험해야만 시간을 아낄 수 있다.(대표적으로 IND시에 원재와 완제의 3배치에 대한 안정성을 확인하여야 한다.) 한국이나 미국에서 개발을 진행하다가 중국을 생각하면 IND준비부터 다시 해야 하므로 금쪽같은 특허시간 몇 년이 날아가 버린다.

둘째는 투자자로서 중국이다. 특히 한국바이오텍이나 중소 제약회사들에게는 큰 기회이다. 얼마 전에 중국 상위제약회사가 국내 제약 바이오벤처를 2000억대 인수규모로 알아본다는 소문이 돌았다. 단순한 소문은 아닌 듯하다. 중국은 이제 한국 제약회사나 바이오텍 회사의 의미있는 투자자 혹은 인수자가 될 수 있다. 향후 중국 진출을 고려해서라도 초기부터 투자가 계획을 세울 때 중국을 염두에 두는 것이 필요하다. 필자는 5년 내에 국내 지명도 있는 제약회사나 바이오텍이 중국 상위 제약사들이나 PE (Private Equity)회사에 인수되었다는 소식을 듣지 않을까 예상해 본다.

셋째는 투자처로서 중국이다. 국내 창업투자사들이 중국 투자를 시작한지도 10년가까이 된다. 중국은 모든 방면에서 성장하는 시장이다. 제품도 성장하고, 기업도 성장한다. 국내의 조금 앞선 바이오텍 투자 경험과 자본시장 경험을 살린다면 좋은 투자처를 찾을 수 있다. 또한 국내 제약사들과의 협업도 가능하다. 단순히 국내 VC들만 관심 가질 것이 아니고 국내 제약사들도 VC의 출자자로 참여함을 통해서 중국과의 사업기회를 옅보는 것도 필요하다.

중국은 한국 제약바이오텍에 선택사항이 아니다. 이제는 전략과 실행 양 측면에서 필수고려사항이 되어버렸다. 이러한 지역 시장의 변화가 스위스 제약기업들이 유럽시장을 발판으로 세계적인 제약기업으로 성장했던 것과 같이 한국 제약바이오에게도 큰 기회가 될 수 있을 것이다. 우리가 잘 활용한다면 말이다.

“신약 R&D, 꽃송이만 보지말고 꽃밭까지”

데일리팜에 2016년 3월 18일 게재된 컬럼입니다. (http://www.dailypharm.com/News/209534)

 

과학에 대한 관심과 진지한 연구가 우리의 미래다. 2015 한미약품은, 아마도 한국 제약사의 전설로 전해질 가능성이 높다. 수많은 이야기들이 회자되고 있고, 일부는 신화화될 정도니 말이다.

관련 부처들, 언론들을 비롯, 온 국민이 한미약품을 통해 제약바이오에서 미래산업·미래 먹거리를 보았기에 분주히 새로운 제안·대안, 그리고 각종 지원책을 분주히 찾고 있다. 어떻게 보면 더 이상 좋을 수 없는 시간들이다.

그런데, 곱씹어 보면 제안되거나 논의되는 여러 정책방안 혹은 지원방안들, 그리고 언론을 통해서 제시되는 여러 방안들에 대해 아쉬움들이 있다.

이런 것들이다.

1. 기초과학에 대한 강조 부재 혹은 적대적 정책들

해외 제약사 경영진들이 발표나 인터뷰를 통해 하는 자주하는 말들 중에 이런 말들이 있다. ‘Patients matter to us’, 그리고 ‘Business follows science.’ 자신들에게 환자들이 정말 중요하다. 그리고 환자들의 미충족 수요를 채우면 사업은 따라온다. 결국 좋은 과학이 있으면 사업은 따르게 마련이라는 것이다. 이를 일부 수사학이 있을 수 있으나, 필자가 만난 경영진 뿐 아니라 연구진들도 매우 진지했다.

국내의 최근 상황은 어떤가? 국내 수많은 기초과학연구 투자가 사업화로 연결이 되지 않는다는 판단 하에 다양한 ‘기초연구 구조조정안(효율화안)’들이 논의되고 있다. 그래서 기초연구비에도 특허나 사업화 가능성이라는 잣대를 적용하기에 이르렀다.

필자의 생각은 다르다. 지금 대학의 기초연구에 산업화 잣대를 적용하는 것은 ‘빨리될 수 있는 것’을 연구하라는 의미이고 이는 결국 원천기술 혹은 혁신이 아닌 응용기술에 집중하라는 의미이다. 그 동안 심고 물주었는데, 왜 빨리 열매맺지 않느냐고 새싹을 잡고 빨리 키크라고 잡아 당기는 형국이다.

그 동안 국내 연구들이 사업화로 연결이 되지 않은데는 여러가지 원인들이 있겠다. 아직 국가적으로 투자한지 얼마되지 않았다는 것이 가장 큰 요인이 아닐까 생각한다. 그외에 연구주체들에게 귀책될 사유들도 있으나, 필자가 아는 많은 부분은 좋은 연구결과를 이어받아 연구개발할 국내 제약바이오산업의 미성숙도 있다.

전반적인 생태계는 하루 아침에 만들어지지 않는다. 명백한 것은 한국 제약바이오 분야 연구개발 관련 생태계는 꽤 빠른 속도로 커가고 있다. 개인적으로 안타까운 것은 ‘좋은 과학적 발견’이 ‘좋은 지적재산권’이 되도록 하는데 실패한 학교 산학협력단이나, 정부부처 연구비 지원 방식이다.

해마다 평가받고 이를 위해 해마다 특허를 혹은 논문을 내야 하는 국내 연구환경은 어찌보면 ‘허술한 지적재산권’들의 가장 큰 책임을 물어야 하는 주범이다. 특허 출원 한건에 100만원 정도 받는 변리사들에게 어떻게 전략적 관점에서 알찬 특허 출원을 기대할 수 있단 말인가?(참고로 해외 벤처들은 특허 관련 초기 자문과 청구항 설계에만 수천만원의 자문료를 지급한다). 연구결과와 산업화를 연결하는 기능을 기대하고 출발한 산학협력단도 아직은 전문성과 예산을 충분히 확보하지 못하여 아쉽기는 마찬가지다.

지금 지구를 뜨겁게 달구고 있는 CRISPR/cas9(유전자편집기술) 전문 바이오텍인 에디타스(Editas)는 ‘뛰어난 과학’이 ‘가치있는 지적재산권’이 되고 이를 기반으로 ‘혁신적 기업’으로 탄생하는 과정을 보여주는 좋은 예이다. 브로드연구소, MIT 그리고 하바드대학교는 당시 미국 특허제도가 ‘선발명주의’에서 ‘선출원주의’로 전환하는 과도기라는 특수상황을 활용하는 전략을 수립, 특허를 출원해 UC Berkeley보다 늦게 출원했음에도 특허등록을 먼저 받을 수 있었다.

또한, 창업과정도 과학적 설립자들(Scientific founders, 연구결과를 만든 교수들, 예를 들면 Dr.Feng Zhang)이 아니고, 초기투자 전문 VC인 Atlas와 산업체경험이 풍부한 Katrine Bosley(여러차례 EIR, Entrepreneur-In-Residence 역할도 함)가  주도해 신속하게 신약연구 쳬게를 갖췄다. 그 결과 불과 4년도 안된 올해 2월 나스닥에 상장하여 12억불(약 1.4조원)의 기업가치를 인정받을 수 있었다.

기초과학 종사자들을 범인으로 몰아붙히지 말자. 과학의 사업화에는 과학 외적인 다양한 기능들이 아우러진 생태계가 필요하다. 다행히도 국내의 생태계도 조금씩 성장하고 있다. 이 생태계 안에 있는 연구자, 변리사, 기업가, 투자가들 모두가 차근차근 성장하고 있다. 이제 연구자들에게 사업화의 모든 공과를 돌리지 말고 연구를 둘러싼 생태계를 이해하자. 그리고 모든 생태계 안에 있는 씨앗과 같은 기초과학을 더 소중히 여기고 이를 소중히 육성하자.

2. 놀라운 경제적 가치 창출을 가능케 한 과학에 대한 관심 부족

수많은 매체에서 한미약품의 놀라운 딜을 소개하지만 정작 그 딜을 가능케 한 차별화된 신약후보들, 그리고 그 신약후보를 가능케 했던 과학들에 대해서는 거의 소개 되지 않고 있다. 그러니 각 제약회사들마다, “왜 우리는 안 됐느냐”고 난리인데, 정작 자신들이 하는 과학과 어떻게 다른지는 모른다.

이 분야에 연구자로, 사업개발로 그리고 창업가로 20년 넘게 있으면서 해외 제약바이오업계와 일해오면서 ‘Business follows science’라는 믿음이 더 실증적 근거를 두고 커지고 있다.

너무 성급하게 열매에 시야를 빼앗겼다. 그 열매를 가능케 한 것은 작은 씨앗들이고, 물이고, 흙이 햇빛이다. 그리고 그것들은 때로 볼품이 없다.

언론이 차분히 ‘화려한 꽃’보다 ‘볼품없는 씨앗’에 더 많은 조명을 해줬으면 한다. 한미 최고경영진들의 헌신과 식견도 칭찬받아 마땅하지만 결국은 ‘가능케한 과학’이 있기에 가능한 것이었다. 쉽지만, 정확하게 과학적 내용을 전달하기 위해서 좀더 전문성들을 키우고, 필요한 과학자 그룹들과 함께 노력해서, 좀더 과학 그 자체를 국민들에 알리는 것이 필요하다.

이제 열기를 식히고 차분히 과학에 시야를 돌리자.

환자들의 필요를 과학적으로 만족시킬 치료대안을 만들면 대한민국 제약바이오사업은 자연스럽게 따라온다. 모든 제약바이오의 출발점은 환자들의 질병을 치료 하거나 고통을 경감케 하는 과학이다. 그러니 이제, 최고경영진들부터, IR/PR 담당자들, 연구원, 또한 언론의 기자들, 정책입안자들들도 함께 그리고 따로 과학을 논하고 과학을 공부하자. 그러면 제2, 제3의 한미약품은 따라 올 것이다.

제2의 한미약품 찾아라…제약한류 향한 `글로벌 탐색전`

2016년 1월 20일자로 매경에 실린 JPM2016 견문록을 공유한다.

 

[Medicine] 제2의 한미약품 찾아라…제약한류 향한 `글로벌 탐색전`

다국적社·투자자 1만명 몰려 450차례 발표
즉석 투자미팅 열기…야외 계단까지 `가득`

■ 세계최대 헬스케어 행사 `JP모건 콘퍼런스` 가보니

매년 미국에서는 산업계 동향을 전망해볼 수 있는 3개의 주요한 행사가 열린다. 그중 2개는 일반 사람들에게도 너무 많이 알려진 IT·전자 업계 최대 전시회로 라스베거스에서 열리는 소비자 가전 전시회(Consumer Electronics Show·CES)와 디트로이트 모터쇼가 그것이다. 일반 사람들에게는 생소하지만 JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 제약·바이오 산업의 미래를 엿볼 수 있는 자리다. 헬스케어 산업의 미래를 놓고 치열한 경쟁이 펼쳐진다. 올해도 이 콘퍼런스가 11~14일 샌프란시스코에서 열렸다.

이 행사에서 한국은 늘 주변인 신세였지만 올해는 분위기가 좀 달랐다. 지난해 한미약품이 이룩한 8조원 규모의 기술 수출 덕이다.

행사가 마무리돼 가던 13일 밤 샌프란시스코 유니언스퀘어 근처 한식당에서 한국인 참여자들의 `번개 모임`이 있었다. 이 자리에는 이관순 한미약품 사장, 이병건 녹십자홀딩스 사장, 이동훈 동아홀딩스 부사장, 엄태웅 삼양바이오팜 사장, 김용주 레고켐 사장, 유진산 파맵신 사장, 김규돈 제넥신 부사장 등 한국 제약·바이오 산업 대표들이 모두 모였다. 모두가 흥분돼 있었다. 글로벌 제약사들이 한국을 바라보는 시선의 변화, 한국 제약·바이오 산업의 위상 변화를 현장에서 직접 느꼈기 때문이다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 올해로 34번째지만 여러 가지 면에서 CES와 대조가 된다.

일단 볼거리가 거의 없다. 행사장은 샌프란시스코 금융가 근처 웨스틴 샌프란시스 호텔로 경비들이 초대장을 받은 사람들만 들여보낸다. 안에 들어가도 눈길을 사로잡는 것은 없다.

하지만 전 세계의 다국적 제약사, 대형 바이오텍, 바이오산업 투자자들에게는 1년 중 가장 큰 행사다. 이곳에서 한 해 농사가 시작되기 때문이다. 지난해 한미약품이 기술 수출 성과를 이룬 것도 이 행사가 시작이었다. 올해에만 모두 1만명이 참여했다. 6개의 발표장에서 30분 단위로 발표가 이루어지는데 올해에는 450개 회사가 발표했다. 수많은 연구 성과 중에서 사전에 선택된 발표이기 때문에 대부분 의미가 크다. 발표 소리는 외부로 들리지 않지만 발표장 내부의 열기는 뜨겁다.
 

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JP모건 헬스케어 콘퍼런스 참석자들이 행사장 밖에서 즉석 미팅을 하고 있다.

 

 

발표가 끝나면 행사장 여기저기서 즉석 개별 미팅이 열린다. 대부분 발표 내용에 관심이 있는 투자자들과의 미팅이다. 지난해에만 1만여 개의 개별 미팅이 있었다니 현기증이 날 정도다.

너무 많은 사람들이 몰려 미팅 장소가 없어서 야외 유니언스퀘어 계단에 쭈그려 앉아 기업의 사장·부사장들이 미팅을 하는 것이 전혀 이상하지 않다. 다국적 제약사들은 행사장 주변 호텔 몇 개 층을 통째로 빌려 베이스캠프를 차리고 수많은 일대일 미팅을 한다.

보통 대형 제약사들은 수십 명에서 많게는 100여 명까지 참여해 작은 팀들로 나뉘어 이 기간 중 바이오벤처들과의 일대일 미팅을 수천 개 정도 하는 것으로 알려져 있다. 지난해 만난 글로벌 제약사의 연구개발 부사장은 월요일부터 목요일 저녁까지 30분 혹은 45분 단위로 매일 20개 정도씩 총 100여 개의 개별 미팅을 직접 했다고 한다. 아시아 제약·바이오 기업 중에서는 한국 한미약품 등 5개 회사, 중국에서는 3S바이오 등 8개 회사, 인도는 닥터레디스 등 5개 회사가 발표했다. JP모건 콘퍼런스를 통해 얻은 가장 큰 수확은 자신감이다. 필자는 2000년부터 매년 이 행사에 참석했는데 당시에는 동양인을 찾아보기가 힘들어서 일본 사람들과만 마주쳐도 반가웠다. 그런데 올해에는 한국 제약·바이오 업계 참석자만 200명이 넘었다.

이관순 사장은 몇 년 전 처음 JP모건 콘퍼런스에 참가해서 다국적 제약사들의 베이스캠프 이곳저곳을 찾아다닐 때를 즐거운 추억담으로 얘기했다. 이제는 다국적 제약사들이 나서서 한국 기업의 연구 성과에 관심을 보이고 있다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스 2016 행사가 열린 샌프란시스코에서 한국의 제약·바이오 업계 대표 선수들은 한국 제약·바이오의 새로운 역사를 쓰기 위해 자정이 넘도록 의견을 나누고 뜻을 모았다.

[이정규 브릿지바이오 대표]

 

“글로벌 신약? 선원 탓 마라, 배는 선장 뜻대로 간다”

이글은 데일리팜 2016년 1월 11일자로 데일리팜에 기고한 글이다.

“글로벌 신약? 선원 탓 마라, 배는 선장 뜻대로 간다”

[칼럼] 이정규 브릿지바이오 대표 “경영진 앞장서야”

 

2015년 연말 의미있는 소식들이 몇개 들려왔다.

첫째는 한미약품이 베링거 인겔하임사에 기술이전한 상피세포성장인자수용체 인산화효소 저해제(EGFR TKI)인 BI 1482694 (HM61713)가 한미가 수행했던 임상인 HM-EMSI-101의 결과에 근거하여 미국 FDA에 서 비소세포성폐암에 대한 혁신치료제로 지정(Breakthrough Therapy Designation)되었다는 소식이었다.

아스트라제네카의 타그리소(Tagrisso)가 이미 작년 11월 미국 FDA로부터 비소세포성폐암 치료제로 허가를 받은지라 아쉬움이 있지만, 국내 제약회사의 임상결과에 기반한 혁신치료제 지정이어서 매우 의미가 크다고 할 수 있다.

둘째 소식은 오스코텍의 백혈병치료제 개발후보물질이 곧 미국 임상을 앞두고 있다는 소식이었다. 참고로 이 회사는 이미 SYK저해제가 미국에서 임상 1상 중에 있다.

셋째는 비상장 바이오텍인 큐리언트가 미국에서 임상 1상 중인 차세대 결핵치료제가 미국 식약청으로부터 희귀질환치료제 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다는 소식이다. 국내 녹십자의 헌터라제가 이미 2013년 미국 식약청으로부터 희귀질환치료제 지정을 받은 사례가 있기는 하지만, 한국 바이오벤처가 전혀 새로운 기전의 약물로 희귀질환치료제 지정을 받은 것은 매우 고무적인 사례다.

이러한 소식들은 금액이 명시된 기술이전 소식에 비하면 대중의 시선을 끌지는 못했지만, 국내 제약바이오업체들의 연구개발 수준이 현저하게 제고 되었음과 함께 국내 신약(특히 다국적 제약사들과 직접 경쟁을 하고 있는 신약들)의 개발 전략 및 규제 환경에 대한 대처 능력이 높아졌음을 보여주는 단적인 사례여서 필자의 눈에는 쏙 들어왔다.

이들 회사들은 해외, 특히 선진국 경쟁 및 규제 환경에 대한 정보 습득 능력이 뛰어나다는 공통점이 있다.

세 회사 모두, 경영진 수준에서 각종 해외 파트너링 행사에 꾸준히 참여하고 잠재적 고객사들 혹은 경쟁자들과 접촉함과 동시에, 현저히 다른 기업형태의 세 회사가 동일하게 국제적 경쟁 상황에서 주목을 받고 있다는 측면에서 시사하는 바가 크다.

한미 사례는 워낙 많이 소개되어서 생략하기로 하겠다.

오스코텍의 경우 전세계 제약바이오 허브 중에서 가장 핫플레이스(hot place)로 인정 받는 미국 보스톤지역에 현지 신약연구개발 연구소를 두고, 현지의 정보와 인력 그리고 네트워크를 활용한다는 측면에서 매우 독특하다.

해외 현지 연구소의 경우, 마크로젠(주로 영업목적), 제넥신, 크리스탈지노믹스 등이 미국에 설립, 운영하고 있다. 이러한 바이오텍들의 해외 연구소 진출 및 운영에 비하면 국내 제약사들의 연구소 해외진출은 역주행 중이다.

과거 LG생명과학이 미국에 연구소를 오랜시간 운영하였지만, 지금은 철수한 상태이고, 일부 제약사들이 주로 중국에 연구소를 운영하는 정도이다.

큐리언트의 경우 조직운영 모델이 NRDO(No Research & Development Only)의 형태를 일부 빌려와서, 개발 중심 조직으로 회사가 운영되고, 외부 과제를 초기부터 협력 혹은 도입하는 형태로 지적재산을 확보하는 회사이다. 그리고 모든 개발 활동을 국내가 아닌 해외의 전문가 네트워크와 CRO들을 활용해 진행하는 국내에서 보기 드문 형태의 바이오텍이다. 현재 임상2상에 한과제, 그리고 임상 1상(결핵치료제)에 한 과제가 모두 미국서 개발 중이다.

결국 세 회사들은 글로벌 시장을 목표 시장으로 설정하고, 목표시장에 대한 정보 습득에 최적화된 조직운영을 하면서 차츰, 목표시장에서 신약을 개발하고 있는 것이다. 지극히 단순하고 당연한 전략, 계획 및 실행이지만 아쉽게도 국내 대부분 제약회사들의 사정은 아쉬움이 많다.

우리나라 시장 규모가 세계적 경쟁력을 제공할 만큼 크지 못하고, 아직은 국내 규제환경이 유연해 창의적 임상을 진행할 수 있지 못한 현 상황에서, 한국 시장에 맞춰진 국내 규제환경 하에서의 임상개발은 사실 답이 아니다.

안타깝게도 아직 많은 제약 바이오 회사들이 글로벌 환경(시장, 경쟁, 규제 등)에 대한 인식이 부족한 것이 사실이다. 단적인 예 중의 하나가 희귀질환치료제에 대한 국내 제약사들의 인식이다. 최근에야 좀 바뀌고 있지만, 꽤 오랫동안 희귀질환치료제를 언급하면, 국내 시장규모를 이유로 대부분 부정적인 인식을 하고 있었다. 하지만, 이런 인식은 선진국시장에서 희귀질환치료제 회사들이 급성장하고 있었던 과거 10여년간 모습과 비교해보면 너무나 동떨어져 있었다.

올해, 포스트한미 1년이다. 가장 먼저 할 일은 우리의 눈을 글로벌 시장, 규제환경, 경쟁환경으로 돌리고, 글로벌 시장에서 인정받을 수 있는 연구개발 전략을 짜고, 그에 맞는 연구개발 실행 계획을 세우는 것이라 하겠다.

아무리 큰 배라고 하더라도 배의 방향은 선장의 머리 속에 어디를 그리며 가고 있느냐에 의해 정해진다. 배의 선원들이 대신할 수 없는 것이다. 선장 등 최고경영층들이 시야와 식견을 가지기 위한 노력을 하여야 한다. 이 역할을 선원들에게 재촉하는 선장이라면 자격이 없다고 해야하지 않을까?

11일부터 2016년을 알리는 JP Morgan (JPM) Healthcare Conference가 개최된다. 반가운 소식은 올해는 그 어떤 해보다 한국 제약바이오 기업들에서 많이 참석하고, 또 회사들의 경영층에서 적극적으로 참여한다는 것이다. 참으로 바람직하고 즐거운 변화이다.

무엇을 바라보느냐가 우리의 갈길을 정한다. 한국 제약바이오 기업들의 지도자들이 신년 하례식을 JPM에서 할 정도 글로벌하게 움직인다면 한국이 시장은 작으나 세계 제약바이오 산업을 주도하는 스위스와 같은 강소국가가 되지 말란 법이 없을 것이다.

2016년. 말로만 글로벌이 아닌, 경영진이 앞장서는 행동하는 글로벌화의 원년으로 기억되는 한해가 될 것을 기대해 본다.

2017년 JPM은 1월 9일부터 열린다. 올해 열심히 달릴 한국 제약바이오 업계의 신년하례식을 이 때 샌프란시스코에서 개최하는 것은 어떨까?