Month: November 2014

당뇨병치료제 – 일년에 한번 맞기(?)

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오늘 FierceBiotech 뉴스에는 의료기기 회사인지 신약회사인지 구분이 안되는 Intarcia라는 회사에 대한 뉴스가 부각되었다. 기사의 내용을 좀 정리하면 이렀다.

  •  제목: Servier gambling up to $1B-plus on Intarcia’s PhIII diabetes drug/device [세브리에, 인타르시아의 임상3상 당뇨병 약/기기에 10억불(1.1조) 모험을 걸다]
  •  기술공여자(Licensor): 인타르시아 테라퓨특스 주 Intarcia Therapeutics, IncIntarcia logo
  • 실시권자(Licensee): 세르비에(Servier)
    • 2013년 매출 42억유로 (약 5.7조원)인 프랑스의 중견제약회사Servier logo
  • 대상기술: ITCA 650
    • GLP-1의 유사체인 엑세나타이드 (exenitide)를 천천히 배출하는 펌프 DUROS.Screenshot 2014-11-13 at 01.58.08 오후
    • 크기가 성냥만한 펌프를 피하에 주사해서 이식시킴
    • 1년에 한번씩 바꾸면 됨.
      • 기술이 관심이 있으신 분은 회사 홈페이지에 동영상이 있으니.. 여기 를 참고.
      • 이 기술은 만성대사 질환 치료제들의 문제점 중 하나인 환자복용순응 (patient compliance) 문제 자체가 없다는 큰 장점이 있음.
  • 재무조건
    • 선급기술료(upfront payment)” $171백만불 (약 1900억원)
    • 마일스톤: $880백만불(약 9680억원)
    • 경상기술료(running royalty) : 공개되지는 않았지만, 필자는 15% 전후가 아닐까 예상해 봄.

국내에도 GLP-1 유사체인  exenitide의 제형연구를 통해 서방형 (sustained release) 제형을 개발하는 회사들이 다수 있는데 한번 참고해볼만 하겠다.

인타르시아 Intarcia  는 이 인체이식형 서방형 펌프 기술을 이용해서 당뇨와 비만 약물을 임상 중에 있다.

Screenshot 2014-11-13 at 02.02.45 오후

이번에 세르비에와 계약한 것은 임상 3상 단계인 ITCA 650이다.

ITCA 650 총 4개의 임상 3상을 계획했는데 그 중 2개는 완료되었고, 2개는 진행 중이다.

NCT01455857 [완료]

임상정식 명칭: Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of ITCA 650 in Patients With Type 2 Diabetes

예상모집환자: 460명 [메트포민, 설포닐유레아 TZD 단독 / 병용투여 중인 환자]

실험시작: 2013년 3월

실험완료: 2014년 9월

실험설계: 당화혈색소가 7.5~10%인 2형당뇨병환자들로 구성된 3개의 투여군 [각각, 40 mcg/day, 60 mcg/day, 및 위약군]에서 39주간 투여 후 당화혈색소 HbA1c 변화 관찰

NCT01455870 [모집완료, 시험 진행 중]

임상정식 명칭: A Phase 3, Randomized, Active Comparator, Double-Blind, Multi-Center Study to Compare the Efficacy, Safety and Tolerability of ITCA 650 to Sitagliptin as Add-on Therapy to Metformin in Patients With Type 2 Diabetes

예상모집환자: 500명 [메트포민투여 환자]

실험시작: 2013년 5월

실험완료: 2015년 7월

실험설계: 당화혈색소가 7.5~10.5%이고 메트포민을 투여 중인  2형당뇨병환자들로 구성된 2개의 투여군 [각각 ITCA 650 60 mcg/day와 sitagliptin (DPP-4저해제로 제품명은 자누비아 Januvia) 투여]에서 52주  당화혈색소 HbA1c 변화 관찰

NCT01785771 [모집완료, 시험 진행 중]

임상정식 명칭:An Open-Label Multi-Center Sub-Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of ITCA 650 in Patients With Type 2 Diabetes With High Baseline HbA1c

예상모집환자: 100명 [메트포민투여 환자]

실험시작: 2013년 5월

실험완료: 2015년 12월

실험설계: 당화혈색소가 10.0~12.0%이고 메트포민/설포닐유레아/TZD의 단독 혹은 병용투여하는   2형당뇨병환자들로 구성된 환자들에게 ITCA 650을 39주간 투여하여 당화혈색소 HbA1c 변화 관찰

NCT01455896 [환자모집중]

임상정식 명칭: A Randomized, Multi-Center Study to Evaluate Cardiovascular Outcomes With ITCA 650 in Patients Treated With Standard of Care for Type 2 Diabetes

예상모집환자: 2,000명

실험시작: 2013년 3월

실험완료예상: 2018년 7월

실험설계: 2형당뇨병환자들로 구성된 대조군과 약물투여군 [각각의 그룹에 DUROS에 약물과 위약을 장착] 에서 2년간 심순환계 최종점 (CV사망 등) 관찰

다양한 질환들에 적용되기에는 문제가 있지만 당뇨 혹은 비만과 같은 질환에서는 상당히 유용하면서, 판을 뒤집는 (game-changer) 기술이 될 수 있다.

단, 저혈당을 유도할 가능성이 있는 약물은 탑재를 할 수 없다. 그래서 인슐린을 탑재하지 못하고 GLP-1 유도체인 엑세나타이드를 탑재한 것이다.